此篇文章是關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋（全文）的延伸閱讀。

隨著國家有關藥品注冊審評審批制度創新系列政策相繼出臺，對藥品研發生產環節數據可靠性的核查也日趨嚴格。但單純采用行政措施，還不足以保證藥械注冊環節各項數據的真實可靠，對造假行為的懲戒舉措震懾力不夠?！督忉尅返某雠_，是對藥械注冊數據造假行為行政處置與刑事責任銜接的重要彌合，必將對我國藥品質量的提升和確保藥械的安全有效產生重大影響。筆者結合自己的工作學習淺析如下：

 刑上藥品研發造假是重大突破

《解釋》條款規定：“藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的‘故意提供虛假證明文件’”。

刑法第二百二十九條規定：“承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金?！?/span>

 從上述刑法條文看，似乎藥品研發工作人員并非該罪的犯罪主體，對藥品研發、注冊申報過程中的造假行為難以追究刑事責任，只能給予行政處罰，但條文中的“等”字給了司法解釋的空間。

如果將“7·22”臨床數據核查中的申報資料以《解釋》的標準過濾，也許需要承擔刑事責任的并不是個別現象。因此，絕不能將司法解釋當兒戲，否則，就可能付出慘重的代價。

假藥定義的延伸與擴展

《藥品管理法》第四十八條規定的假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。此外，法律還規定了6類按假藥論處的情形。

《解釋》第三條規定，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

根據《藥品管理法》的規定，通過提供虛假資料或欺騙手段取得的藥品批準證明文件，一經查實，即應依法撤銷。生產批件被撤銷，生產的藥品按假藥論處，似無疑義。《解釋》將通過虛假資料取得的藥品批件被撤銷前的生產、銷售行為“以生產、銷售假藥罪定罪處罰”，可以說是對假藥概念的新的詮釋，筆者認為可以在《藥品管理法》修訂時予以吸納。

此外，從行政處罰的角度來看，藥品研發與申報注冊過程中數據造假的法律責任與法律后果存在不對稱現象?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第六十五條規定：“藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，*務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請?！比绱颂幜P，顯然難以達到以儆效尤的法律效果?！督忉尅返某雠_，使得對造假行為的處罰更加符合“過罰相當”的原則。

強化核查人員法律責任

藥品與醫療器械注冊核查人員的法律責任在《解釋》中得到強化。《解釋》第七條規定：“對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任?！?/span>

因此，藥械核查人員的正常履職不應受《解釋》的影響，不能背著包袱、心存顧慮去核查。嚴格按照規定程序和相關標準，認真做好核查工作，如實反映核查情況，并做到嚴格執行核查過程中必須遵循的其他相關規定，就不會有追責之虞。

（此文刊發于8月18日《中國醫藥報》）

【返回列表】