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13918406176為何動物房要按照無菌室來管理
GMP第六十七條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有單獨的空氣處理設施以及動物的特用通道。
GMP對動物房（本文討論的為小鼠飼養）沒有明確的規定，而要求符合其他的國家規定?，F行動物房新鮮的國家標準為2017年6月1日發布的CNAS-CL60：2017《實驗動物飼養和使用機構質量和能力認可準則》。
其中對于動物房的環境要求為5.2.1.1 應滿足GB14925和GB50447的要求。
GB14925對于環境的要求，只列出實驗室部分，見下表：
根據國標，國內公認動物房建設應按照C級潔凈區來管理。但國標里的項目多為靜態指標，也就是動物房在沒有引進動物的時候的指標。動態指標目前沒有國標。
那么動物房在動態的時候是否為無菌室。
國內使用的小鼠原則上已各方面淘汰普通級，而要求使用清潔級和SPF級兩個級別。對于無菌級的小鼠我只在書上看過定義，我沒見過，我認識的業內人士也都沒見過。
相關定義（來自中國實驗動物學會團體標準T/CALAS
x-201x的征求意見稿）：
基礎級動物 conventional
(CV) animal ：不攜帶所規定的共患病病原和動物烈性傳染病的病原。簡稱基礎動物。
清潔級動物 clean (CL)
animal ：除普通級動物應排除的病原外，不攜帶對動物危害
大和對科學研究干擾大的病原。簡稱清潔動物。
無特定病原體級動物 specific
pathogen free (SPF) animal ：除清潔動物應排除的病原外，不攜帶主要潛在ganran或條件致病和對科學實驗干擾大的病原。簡稱無特定病原體動物或SPF動物。
無菌級動物 germ free (GF)
animal ：無可檢出的一切生命體。簡稱無菌動物。
悉生動物 gnotobiotic （GN） animal ：動物體內、體外攜帶的生物體是已知的動物。通常是在無菌動物體內外植入已知生物體，經檢測只攜帶植入的已知生物體，而不攜帶任何其他生物體的動物。
無菌級和悉生動物只是傳說，我們也不可能用。而無論我們使用清潔級動物還是SPF級動物，其都不是無菌的。我們不可能把實驗動物徹底消毒再引入飼養室中。實驗動物就是污染源，動物房在靜態運行時不可能保證環境的無菌。
既然環境不是無菌的，為何還要按照無菌室來管理。
因為動物房整體環境雖然不是無菌，但里面的菌種對實驗動物沒有影響，并不會影響實驗結果。按照無菌室來運行，是為了保證動物房不引入對實驗影響較大的菌種。
舉個例子。某藥廠開展異常毒性實驗，動物房管理不善，導致小鼠因病死亡，而不是因為藥物的問題死亡。若這個結果按照異常毒性結果不合格來處理，那么該藥廠則要銷毀一批藥品，還要后續的偏差處理等等。
雖然假陽性對GMP沒什么影響，但企業是要盈利的，總出現假陽性也是不合適的。一個效益不好的企業，員工待遇也不會高。
那么對于動物房動態的無菌檢測，雖然沒有國標，但也是有一些方向的。不能象車間那樣，只檢測菌落數。而是要檢測特定的菌種，如使用清潔級動物，則參考清潔級動物的檢測范圍；SPF級動物則參考SPF動物的標準。這些都有國標我就不一一列出來了。
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