(一)基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good  Manufacturing  Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產質量管理規范》。

2、GMP的中心內容是什么？

答：GMP的中心內容是藥品質量。實現這一目的，要求達到：

（1）廠房、環境潔凈化； （2）質量管理嚴格化；

（3）制藥設備現代化； （4）生產操作程序化；

（5）各種管理標準化； （6）人員培訓制度化；

（7）驗證工作科學化； （8）衛生工作經?；?。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、G*P？

答：GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企業應遵守的規范；

GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》；

GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；

G*P是《中藥材質量管理規范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非藥，又稱大眾藥，是不經醫生即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(各方面質量管理)有什么不同？

答：GMP是各方面質量管理（TQC）在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

6、QA和QC有什么區別？

答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。

QC是質量管制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行管制。

7、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

（1）人員：需有一定數量的擅長領域技術人員，所有工作人員均需進行擅長領域知識培訓和GMP知識培訓；

（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求走在前沿性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗擅長領域性、使用時效性、效益無價性。

9、《藥品生產質量管理規范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？

答：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（3）具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（4）具有保證藥品質量的規章制度。

12、什么是國家藥品標準？

答：*務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓的好教材？

答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

15、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

答：發放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；在新文件執行的當日一并進行收回過時文件，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

16、GMP三大目標要素是什么？

答：

①將人為的差錯管制在較低限度；

②防止對藥品的污染；

③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內容？

答：答:SMP是標準管理程序的英文縮寫。

它包含了：

⑴文件管理

⑵物料管理

⑶生產管理

⑷質量管理

⑸設備與計量管理

⑹驗證管理

⑺行政管理

⑻衛生管理

⑼人員培訓管理

⑽廠房與設施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些內容？

答：SOP是標準操作程序的英文縮寫。

它包含：

⑴生產操作程序；

⑵質量管制程序；

⑶設備計量操作程序；

⑷物料處理程序；

⑸清潔規程；

⑹衛生操作程序；

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內容？

答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了

⑴物料管理記錄；

⑵生產操作記錄；

⑶質量檢驗與管理記錄；

⑷設備運行與管理記錄；

⑸衛生操作與管理記錄；

⑹銷售記錄；

⑺驗證報告與驗證記錄；

⑻人員培訓與考核記錄；

⑼文件發放

20、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業質保體系的有效性，使藥品生產全過程能得到始終如一的管制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次各方面自查，或對企業的重大質量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

21、現行GMP文件如何分類？

答：現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為：技術標準文件、管理標準文件、工作標準文件。

22、GMP培訓的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

(2)根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容。

(3)培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

23、GMP培訓計劃怎樣制定？

答：根據培訓對象的不同，可分為三級培訓。

(1)一級培訓的對象是企業及部門負責人。

培訓內容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。

一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。

(2)二級培訓，分為4個不同對象。

培訓對象：生產管理人員和操作人員。

培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》。

第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。

培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規程》、《GMP教育》。

第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。

培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《GMP教育》。

第四培訓對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

培訓內容：《GMP教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。

二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。

(3)三級培訓分為2個不同對象。

培訓對象：生產操作人員。

培訓內容：《GMP教育》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知識 》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。

第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。

培訓內容：《GMP教充》、《設備操作規程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。

三級培訓每年兩期，每期15～20天，

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