（三）新藥知識

38、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

類：

（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發現的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復方制劑。

（3）從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

類：我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批準生產，只有文獻報導的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復方制劑，中西藥復方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國外已批準生產，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應癥的藥品。

40、生產新藥時，必須經何部門批準，生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證？

答：生產新藥時，必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文號，并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。

41、未經過GMP認證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監督局規定，只有經過GMP認證的企業，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：

（1）仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種wei員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；

（2）填寫申請擬仿制報告經省及國家藥品監督局批準；

（3）按仿制品種工藝嚴格試制；

（4）在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；

（5）進行穩定性試驗；

（6）報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監督局審批。

43、新藥保護期怎樣規定？

答：新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創制新藥，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產。中藥品種保護，則是*務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，對質量穩定、療養功效確切的中藥品種實行的分級保護。

 

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