（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險物品，儲于特用的危險物品庫中，應采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設施。

47、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。

（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

48藥品標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發放、使用時有何規定？

答：標簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、適應癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期等。

藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。

49、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。

50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品特用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質監部門專人監督下，進行切碎并移入紙漿池內。

51、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量管制在源頭，再加以接受與使用過程的管制管理，從而終保證所生產藥品質量。

52、庫房應采取哪五防設施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

53、什么是藥品內包裝？

答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲存應注意什么？

答：空心膠囊儲存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當溫、濕度超過規定范圍時應開啟除濕機和溫控設備，以管制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進行復檢。

56、物料儲存時貨垛碼放應注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。

57、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有特用的降溫除濕設施。對于明文規定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲于陰涼庫中。

58、危險物品庫管理應注意什么？

答：（1）危險物品庫要建立在遠離生產的區域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。

（2）危險物品庫應有明顯標志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險物品庫范圍內吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘的鞋入庫，以防止產生火花。

（4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲于危險物品庫內的特用鐵柜中，按物料儲存規定建立帳卡。

 

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